Авастин — когда наука и эмоции сталкиваются

В феврале 2008 года FDA предоставило ускоренное одобрение для использования Авастина в лечении некоторых поздних стадий рака молочной железы. С тех пор он в первую очередь применялся в сочетании с паклитакселом (обычно используемым при химиотерапии) для лечения распространенного HER2-отрицательного рака молочной железы.

Это ускоренное утверждение было само по себе не бесспорным. Несогласные утверждали о недостаточности существующих данных для установления, что преимущества должным образом перевешивают риски.

Не было ли это поспешным раздражающим фактором?

Использование Авастина для лечения поздних стадий некоторых видов рака молочной железы, тем не менее, обнадеживало пациентов, имевших немного вариантов для лечения.

Авастин — торговое название бевацизумаба. Как правило, препарат дается пациенту для остановки или замедления роста опухоли путем предотвращения образования новых кровеносных сосудов, которые питают опухоль. Он также ингибирует функцию природного белка под названием «фактор роста эндотелия сосудов», или VEGF-A, который стимулирует рост новых кровеносных сосудов, а также участвует в восстановлении поврежденных участков сосудистой системы. Авастин был использован для лечения других метастатических раковых заболеваний, таких как рак толстого кишечника и легких с 2004 года, когда он был впервые одобрен.

Это приводит нас к одной из самых больших проблем — побочным эффектам Авастина, который вмешивается в нормальное функционирование кровеносных сосудов. Ингибирование роста хорошо в отношении опухолей, но не тогда, когда он подавляет нормальный рост и поддержание здорового состояния кровеносных сосудов по всему телу. Это может привести к ишемической болезни сердца, а также множеству других проблем.

Другие неблагоприятные побочные эффекты включают в себя гипертензию, повышенный риск кровотечения кишечника и носовой перфорации, если называть лишь некоторые.

Некоторые такие побочные эффекты были крайне опасными, даже приводящими к смерти.

Еще одна проблема с Авастином — данные были неубедительными, что именно полезно для пациента — Таксол или Авастин?

Усиливает ли Авастин эффективность Таксола

Вы можете спросить, кто заботится обо всем этом, особенно если вы женщина, живущая с HER2-отрицательным раком молочной железы IV стадии, и в настоящее время принимаете Авастин?

Что вы делаете, когда у вас нет других вариантов?

Это момент, когда последние эмоциональные доказательства играют роль. Женщины умоляли, некоторые со слезами, пытаясь получить возможность сохранить для себя терапию Авастином. Рассказывали душераздирающие истории, реальные истории женщин, рассказы о жизни, смерти и других случаях.

Это тот случай, когда отделить болезненный отзыв и научный факт становится мучительно трудно.

В данном случае важную роль играет тот факт, что Genentech/Roche может доказать только выживаемость без прогрессирования (ВБП), а не общую выживаемость пациентов (ОВ) или улучшение качества жизни, что бы означало замедление роста опухоли.

Является ли достаточной краткосрочная ВБП?

Судя по всему, этого весомого факта вместе с серьезными потенциально смертельными побочными эффектами, было достаточно для FDA, чтобы отозвать свое согласие на Авастин.

Не значит ли это, что FDA знают, что лучше? Я очень надеюсь на это.

Манера, в которой все это было обработано заставляет меня относиться к этому скептически, но, в конечном счете, я поддерживаю это решение.

На мой взгляд, здесь есть также потенциальная опасность в несдержанности пациентов, которые, будучи в уязвимом состоянии сознания, станут содействовать позиции средств массовой информации. Я думаю, что здесь есть опасность спекуляции позицией пациента.

Пара важных моментов, которые отсутствуют в недавних разговорах. Один заключается в том, что пациент и его врач еще могут выбрать для лечения Авастин независимо от решения FDA. Кроме того, Medicare заявила, что будет продолжать компенсировать стоимость лечения, по крайней мере в настоящее время и для женщин, которые уже принимают препарат.

Это важные моменты, потому несмотря ни на что, окончательное решение относительно продолжения использования Авастина или его запрета должно быть сделано на индивидуальной основе пациента и его врача.

Но то, что будет с женщинами, которые хотят продолжать принимать Авастин и не подпадают под Medicare? Будут страховые компании продолжать оплачивать стоимость? Опять же, я отношусь скептически, хотя под давлением, оказываемым на них, чтобы сделать это, они могут быть вынуждены уступить. Надеюсь, что это так.

Сколько времени потребует процесс принятия решения

Многие пациенты, принимающие Авастин, не могут позволить себе долго ждать.

Я не думаю, что этот спор закончится в ближайшее время. Окончательное решение будет принято комиссаром FDA Маргарет Гамбург, доктором медицинских наук, которая, как я понимаю, может поддержать или отвергнуть рекомендации Комитета.

Нам нужно больше качественных исследований, включая спланированные клинические испытания. Мы должны акцентироваться на безопасности лечения и его развития в направлении уменьшения негативных побочных эффектов.

Нам нужно предложить лучшее лечение для женщин с метастатическим раком молочной железы. Раковые больные заслуживают лучшего. Мы все заслуживаем лучшего.