Рош объявила об одобрении в понедельник, основываясь на результатах AURELIA — исследования III фазы, в котором оценивается применение препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации со стандартной химиотерапией у больных раком яичников при прогрессировании заболевания в связи с резистентностью к химиотерапевтическим режимам на основе препаратов платины. У тех пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, риск прогрессирования заболевания снизился на 62% в сравнении с теми, кто получал исключительно химиотерапию. Достигнута первичная конечная точка исследования — значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания.

«Авастин в комбинации с химиотерапией является первым новым вариантом лечения для женщин с этим трудно поддающимся лечению типом рака яичников за более чем 15 лет», — сказала Сандра Хорнинг, MD, главный медицинский директор Рош и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов.

С этого утверждения Авастин от компании Рош и одобрен для лечения шести различных типов опухолей.

Исследование AURELIA, результаты которого были использованы, представляло собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами. В исследовании принимала участие 361 пациентка с резистентным к препаратам платины рецидивом эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы, которые получили не более двух режимов противоопухолевой терапии до включения в исследование. Исследование AURELIA было спланировано с целью оценки применения Авастина (10 мг/кг каждые две недели или 15 мг/кг каждые три недели) в комбинации со стандартной химиотерапией (еженедельно паклитаксел или топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) в сравнении со стандартной химиотерапией у больных раком яичников.

В ходе исследования участницы были рандомизированы на шесть групп (в зависимости от применения паклитаксела (paclitaxel), топотекана (topotecan) или пегилированного липосомального доксорубицина (pegylated liposomal doxorubicin) с или без использования Авастина. Как лекарство от рака, Авастин работает прицельно, подавляя высвобождение фактора роста эндотелия сосудов, ключевого компонента опухолевого роста, который производится во время ангиогенеза или процесса, при котором опухоль развивается за счет собственного кровоснабжения. Удерживая рост опухоли, Авастин может дополнять функции других антираковых методов лечения заболеваний.

За 10 лет Авастин стал фундаментальной частью лечения рака, вылечив более чем 1,5 миллиона пациентов на сегодняшний день.

В то время как препарат уже одобрен для использования против шести типов опухолей, существует всесторонняя клиническая программа, включающая более чем 500 клинических испытаний, чтобы определить, будет ли Авастин эффективным при борьбе с еще более чем 50 типами опухолей. Во всем мире рак яичников занимает седьмое место как наиболее частая диагностическая форма рака у женщин. Приблизительно 230 000 новых случаев диагностируются каждый год во всем мире с раком, унося приблизительно 150 000 жизней ежегодно. Таким образом, рак яичников считается самой опасной формой всех гинекологических заболеваний.

Рак яичников становится платино-устойчивым, когда состояние пациентки ухудшается в течение шести месяцев после завершения химиотерапии на основе платины. В США четверть всех женщин с рецидивами после первоначального лечения будут иметь рак яичников с платиновой устойчивостью.